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Geprüfte Qualität gibt Sicherheit für Verarbeiter und Patienten

Für uns, als Hersteller von Bestandteilen medizinischer Produkte made in Germany, gehört ein verantwortungsbewusstes Qualitätsmanagement der eigenen Produkte zum Selbstverständnis. Lesen Sie nachfolgend mehr zu den Themen:

Konformitätserklärung

Hautverträglichkeitsgutachten vom Institut Dermatest

SG-Prüfzeichen „Schadstoffgeprüft“

SG plus-Prüfzeichen

Zertifikat nach DIN EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagement-System)

Zertifikat nach DIN EN ISO 14001 (Umweltmanagement-System)

Zertifikat nach DIN EN ISO 50001 (Energiemanagement-System)

Gesetzliche Anforderungen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit Mitte 1998 in Kraft und regelt für orthopädische Hilfsmittel wie z. B. individuelle Einlagen und orthopädische Maßschuhe folgende Anforderungen: 

  • Toxikologie: Es dürfen keine Materialien eingesetzt werden, die allergische Reaktionen der Haut hervorrufen.  
  • Karzinogenität: Es dürfen keine Materialien eingesetzt werden, die krebsauslösende Wirkung haben können. 

nora® Produkte erfüllen diese gesetzlichen Anforderungen in vollem Umfang. Dies wird durch eine Konformitätserklärung bestätigt.

Freiwillige Maßnahmen

Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus, haben wir für die nora® Produkte eine Reihe von Zertifizierungen durch unabhängige und renommierte Prüfinstitute durchführen lassen. nora® Produkte dürfen folgende Gütesiegel tragen:    

  • Prüfzeichen "Geprüfte Qualität - hautverträglich" (Dermatest)                 
  • SG Prüfzeichen „Schadstoffgeprüft“ (PFI)
  • SG plus Prüfzeichen (PFI)

Grundvoraussetzung für die Nutzung der oben genannten Gütesiegel ist eine ständige Produktionsüberwachung durch ein Qualitätsmanagementsystem.

Das Dermatest Hautverträglichkeits-Gutachten

Seit 1988 werden nora® Produkte regelmäßig auf Hautverträglichkeit geprüft, vormals vom Institut Fresenius, heute vom renommierten Institut Dermatest. Die dermatologischen Prüfungen werden mit sog. Epikutantestungen am Menschen durchgeführt. Diese geprüften Produkte tragen das „Dermatest-Garantie-Siegel „sehr gut“.

Das garantiert, dass vom Material keine toxisch-irritativen Unverträglichkeitsreaktionen ausgehen und gibt Verarbeitern und Patienten die größtmögliche Sicherheit!

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Das SG-Prüfzeichen

Dieses Zeichen für schadstoffgeprüfte Produkte unserer Branche vergeben verschiedene anerkannte Prüfinstitute nach intensiver Materialanalyse. Neben der Prüfung rechtlich vorgeschriebener Parameter bestätigt das SG-Paket z.B. auch, dass keine krebserzeugenden Amine nachweisbar sind. Zahlreiche nora® Produkte sind nach dem aktuellsten vollständigen SG-Kriterienkatalog 05/2011 geprüft und zertifiziert.

SG Schadstoffgeprüft

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Die SG plus Zertifizierung

Sicherheit und verlässliche Qualität sind Faktoren die für Verarbeiter und Patient von enormer Bedeutung sind. Daher wurde zusammen mit dem PFI das SG plus Prüfzeichen entwickelt, das deutlich mehr Sicherheit als das bekannte SG Prüfzeichen bietet.  

Erweiterung des Schadstoffgeprüft-Zeichens (SG) durch:

  • Ihr Plus an Qualität: Geprüftes Trageverhalten und Stabilität der nora® Produkte durch dynamische Dauerbelastungstests. 
  • Ihr Plus an Hygiene: Nachgewiesene Desinfizierbarkeit verunreinigter Fußbettungen und Einlagen aus nora® Materialien. 
  • Ihr Plus an Sicherheit: Neben den Materialien werden auch die Produktionsstätte und der Produktionsprozess von nora® Produkten in Weinheim regelmäßig überprüft und zertifiziert.
SG plus Zertifizierung

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Weitere Qualitätskontrollen

Schließlich runden permanente Kontrollen der Freudenberg Technology Innovation SE & Co. KG die internen Qualitäts­­­sicher­heits­maßnahmen ab. So werden im Produktionsalltag, an Rohstoffen und Fertig­pro­duk­t­en, regelmäßig chemisch-physikalische Prüfungen durchgeführt, um eine gleich­bleibend hohe und sichere Qualität zu gewährleisten.

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